微速讯：创新研发加速 海思科今年第四款1类新药申报临床试验

6月2日，海思科发布公告，全资子公司西藏海思科制药开发的小分子药物HSK34890新药临床试验获国家药监局受理，拟用于2型糖尿病的治疗。这是该公司今年第4款申请临床试验的1类新药，另有1款1类新药申报上市获受理，也将用于2型糖尿病治疗。

随着人们生活方式逐渐改变，我国超重和肥胖人群迅速增加，糖尿病患病率逐年上升。据统计，1980年我国糖尿病患病率为0.7%，2015年-2017年我国成人糖尿病的患病率已达11.2%，2型糖尿病最为多见，占90%-95%。国际糖尿病联盟调查显示，预计到2045年我国糖尿病患病率将升至12.5%，糖尿病患者将达1.7亿，将连续多年位居世界首位。

根据市场调研机构Grand View Research发布的报告，全球糖尿病药物市场规模在2020年达到197.5亿美元，预计到2028年，全球糖尿病药物市场规模将增长到272.5亿美元，复合年增长率为4.3%。

(资料图片)

此次获批临床试验的HSK34890，能以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，改善糖耐量，抑制胰高血糖素分泌，并能够延缓胃排空，抑制食欲及摄食，从而达到降低血糖的作用。

在糖尿病适应症的布局上，今年海思科还有一款1类新药HSK7653片的上市申请获国家药监局受理。据海思科今年1月30日发布的公告显示，HSK7653片是长效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，为双周制剂，系海思科具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的1类化药。临床试验结果显示，HSK7653没有胃肠道不良反应且不引起体重的增加，可在有效降糖的同时不增加低血糖和心血管事件的发生率，在轻中度肝、肾功能损伤患者中也无需调节剂量。

随着DPP-4抑制剂药物的应用和认识不断增加，其指南地位和临床应用也在不断上升，特别是“不增加低血糖风险、不影响体重、不良反应轻微”的特点，使DPP-4抑制剂广泛用于2型糖尿病患者，更适合在老年患者中使用。智慧芽全球新药情报库，截至1月29日，共有32个涉及DPP-4靶点、针对糖尿病或2型糖尿病药物在全球获批上市，包括西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、替格列汀、奥玛格列汀、曲格列汀等。

今年以来，海思科已发布多个新药（含新适应症）临床试验获受理/获批公告，涉及4款创新药，除上述提及的小分子药物HSK34890外，还有口服EGFR-PROTAC小分子抗肿瘤新药HSK40118片、口服雄激素剪接变异体（AR-V7）降解剂HSK38008、高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂HSK31679片。

口服EGFR-PROTAC小分子抗肿瘤新药HSK40118片是基于海思科领先的PROTAC研发平台筛选出的第二个小分子抗肿瘤药物，临床拟用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌，今年3月已获批临床试验。

口服雄激素剪接变异体降解剂HSK38008是海思科自主研发的全球首个口服雄激素剪接变异体降解剂，今年3月获批临床试验，拟用于前列腺癌的治疗。

HSK31679片是海思科自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，该药已在中国完成“成人原发性高胆固醇血症”Ⅰ期临床试验，正在进行该适应症的Ⅱ期临床试验。今年4月12日，该药拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的新适应症临床试验申请获国家药监局受理。

（文章来源：新京报）

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